Skip to main content

- först med nyheter om medicin

EMA behandlar ansökning för nytt migränläkemedel

Skriven av Maiken Skeem . Inlagd i Migrän/huvudvärk.

Det Europeiska Läkemedelsverket, EMA, har accepterat den ansökan om registrering för Vyepti (eptinezumab) som Lundbeck inskickade strax innan jul. Vyepti är en förebyggande behandling för patienter som lever med migrän.

Med sitt potentiella godkännande kommer Vyepti vara den första migränförebyggande antikropp som ges intravenöst (IV), vilket betyder att patienterna kan uppnå ögonblickliga terapeutiska läkemedelskoncentrationer i blodbanan med verkan så tidigt som på själva infusionsdagen. Med administration i form av en 30 minuters IV-infusion, som ges var 12:e vecka, kan migränpatienter erbjudas en förebyggande behandling med fyra behandlingar om året.

Vyepti är en humaniserad monoklonal antikropp som binder till calcitonin-genrelaterat peptid (CGRP). Behandlingen förhindrar CGRP att binda till sin receptor, vilket förhindrar migränanfall. Vyepti blev i februari 2020 godkänt i USA av FDA (Food and Drug Administration) till förebyggande behandling av migrän hos vuxna och lanserades på den amerikanska marknaden i april. Under 2020 har Lundbeck skickat in en ansökan om marknadsföringsgodkännande för Vyepti i flera länder, häribland Kanada, Australien, Schweiz, Förenade Arabemiraten, Kuwait, Filippinerna, Singapore, Indonesien och Brasilien. Utvecklingsaktiviteter i andra regioner och länder runt om i världen, inklusive Kina och Japan, håller på att planläggas.

Om Vyepti

Vyepti är utvecklat specifikt till IV-administration. Läkemedlets verkan och säkerhet visades i två kliniska fas III-studier (PROMISE- 1 vid episodisk migrän och PROMISE-2 vid kronisk migrän), där Vyepti nådde det primära effektmålet, en reduktion i genomsnittligt antal migrändagar i månaden (MMD) i vecka 1-12 vid både episodisk och kronisk migrän. Dessutom visade det kliniska försöksprogrammet en fördel vid behandlingen jämfört med placebo, som observerades med bägge doser Vyepti så tidigt som dag 1 efter infusion. Vyeptis säkerhet undersöktes hos 2 076 vuxna patienter med migrän som fick minst en dos Vyepti. De vanligaste biverkningarna (≥2 procent och minst 2 procent eller högre än placebo) i de kliniska försöken med förebyggande behandling av migrän var förkylning och överkänslighet.

I PROMISE-1 och PROMISE-2 seponerade 1,9 procent av de patienter som behandlades med Vyepti behandlingen, på grund av biverkningar.