Det orala migränläkemedlet Atogepant är säkert och tolereras väl

EAN: Långtidsdata för den i Europa ännu inte godkända orala CGRP-receptorantagonisten atogepant visar att läkemedlet är både säkert och tolereras väl.

Detta har visats i en öppen studie där patienterna inte fick några allvarliga biverkningar eller tecken på ökad leverpåverkan.

Ett internationellt team av forskare har evaluerat långsiktig säkerhet och tolerabilitet för atogepant (60 mg en gång dagligen under 52 veckor).

Studiens långtidsdata presenterades av professor Messoud Ashina från Dansk Hovedpinecenter, Rigshospitalet, söndagen den 20 juni vid en muntlig session (OPR-134) på EAN Virtual 2021.

Atogepant har passerat fas III, men är ännu inte godkänt för behandling av migränpatienter i Europa. Bakgrunden för studien är att det finns en efterfrågan på en oral förebyggande behandling mot migrän. Således svarade 61,8 procent av de patienter som var kandidater för behandling med atogepant att de var ganska eller mycket intresserade av en oral behandling för att förebygga migrän, medan 59 procent av studiepopulationen svarade att de var helt ointresserade eller osäkra i förhållande till  förebyggande injektionsbehandling för migrän.

Vigtigt att hålla öga på levervärden

De flesta andra migränbehandlingar är injektioner, men atogepant är en tablettbehandling (CGRP-receptorantagonist). Erfarenheten med första generationens tablettbehandlingar för migrän är att de kan påverka patienternas levervärden något som Messoud Ashina tidigare berättat för Medical Journals. Därför var studiens primära ändpunkt att undersöka långsiktig säkerhet och tolerabilitet, med särskild uppmärksamhet på läkemedlets potentiella leverpåverkan.

Studien omfattade vuxna med migrän, med eller utan aura, som randomiserades 5:2 till atogepant 60 mg en gång dagligen eller andra orala läkemedel mot migrän. En standard-of-care-arm inkluderades främst för att undersöka atogepants möjliga leverpåverkning.

Studien omfattade 744 patienter (n = 546 atogepant) med 739 deltagare i säkerhetspopulationen (n = 543 atogepant). Biverkningar rapporterades av 67 procent av deltagarna som behandlats med atogepant; 18 procent rapporterade biverkningar som forskarna betraktade som relaterade till atogepant. De vanligast rapporterade biverkningarna (≥ fem procent av deltagarna) vid atogepantbehandling var infektion i övre luftvägarna (10,3 procent), förstoppning (7,2 procent), illamående (6,3 procent) och urinvägsinfektion (5,2 procent). Allvarliga biverkningar rapporterades av 4,4 procent av de som behandlades med atogepant, och inkluderade ett stort antal vanliga medicinska tillstånd men ingen biverkninsincident sågs hos mer än en deltagare och ingen incident ansågs ha samband med atogepant. Två dödsfall rapporterades bland de som behandlades med atogepant, men ingen av de två ansågs vara relaterade till atogepant. Seponering på grund av biverkingar var 5,7 procent för atogepantbehandling. Fall av ALAT/ASAT-nivåer ≥3 gånger den övre normala gränsen rapporterades för 2,4 procent av deltagarna (n = 13/531) som fick atogepantbehandling och 3,2 procent för standardbehandling (n = 6/190).

Studien publicerades i april 2021 i tidskriften Neurology.